La compañía químico farmacéutica alemana Merck KGaA ha anunciado que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha recomendado a la Comisión Europea la suspensión de la autorización de comercialización de Raptiva ® aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica, moderada a grave, en los que ha fracasado la respuesta, o tienen una contraindicación o intolerancia a otros tratamientos sistémicos.
La seguridad de los pacientes es una prioridad para Merck. La compañía trabajará en estrecha relación con las autoridades sanitarias para llevar a cabo todas las medidas necesarias para cumplir con la recomendación de la EMEA. En el caso de España, estamos trabajando de forma coordinada con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS). Fuera de la Unión Europea, en aquellos países en los que Raptiva® lo comercializa Merck Serono, la división biotecnológica de Merck, la compañía contactará con las autoridades sanitarias para informarles de la recomendación dictada por la EMEA y tomar las medidas oportunas.
Las ventas de Raptiva® en 2008 ascendieron a 93 millones de euros, con un efecto negativo sobre los beneficios de Merck, ya contemplado en el ejercicio fiscal 2008.
El porqué de la suspensión
En los últimos cinco meses, la División Merck Serono fue informada de tres casos confirmados virológicamente de leuncoencefalopatía multifocal progresiva (PML) en pacientes con psoriasis en tratamiento con Raptiva®. Los dos primeros casos fueron reportados por Genentech, la compañía que comercializa Raptiva® en EE.UU. En ambos casos se trataba de pacientes con 70 años o más, en tratamiento continuado con el fármaco de aproximadamente 4 años. Un tercer caso de PML se notificó recientemente, en un paciente de 47 años de Alemania, que llevaba más de tres años en tratamiento con Raptiva®. Un posible cuarto caso de PML fue notificado, si bien no ha sido virológicamente confirmado.
Después de la revisión del perfil de beneficio-riesgo a raíz de una reevaluación solicitada por Merck Serono, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluído que los beneficios del fármaco ya no superan los riesgos.
Los médicos de la UE no deberían prescribir más tratamientos con Raptiva® y tendríán que revisar el tratamiento de los pacientes que actualmente estén recibiendo el fármaco, con el fin de ofrecerle las alternativas de tratamiento más apropiadas. Los médicos deberían asegurarse que todos los pacientes que están en tratamiento con Raptiva® estén bien monitorizados ante la posible aparición de riesgos neurológicos y síntomas de infección. Los pacientes que actualmente estén en tratamiento con Raptiva® no deben interrumpir el tratamiento de forma brusca, pero han de solicitar una consulta con su médico para evaluar las posibles opciones de tratamiento.
Raptiva® fue aprobada en la Unión Europea en 2004 para el tratamiento de pacientes adultos con psoriasis en placas crónica, moderada a grave, en los que ha fallado la respuesta o tienen contra indicación o son intolerantes al tratamiento con otras terapias sistémicas, que incluyen ciclosporina, metotrexato y PUVA. Desde su aprobación en EEUU en 2003, aproximadamente unos 46.000 pacientes han sido tratados con el fármaco en todo el mundo, basándose en los datos obtenidos en los ensayos clínicos y en la experiencia adquirida después de la comercialización.
Acerca de Merck
Merck, la multinacional alemana con mayor tradición farmacéutica y química del mundo, es hoy una compañía con unas ventas de 7.600 millones de euros en 2008, cuya historia empezó en el año 1668 y con un futuro que están forjando alrededor de 32.800 empleados en 59 países. Su éxito se basa en innovaciones creadas por colaboradores con espíritu emprendedor. Su actividad se centra en tres Divisiones de negocio: Merck Serono (especializada en el sector biotecnológico), Merck Consumer Health Care (medicamentos para el autocuidado de la salud) y Merck Chemicals (líder en Cristales Líquidos y también en Pigmentos y otros reactivos y soluciones para las Ciencias de la Vida). Merck agrupa sus actividades bajo Merck KGaA, cuyas acciones pertenecen a la familia Merck en un 70% aproximadamente. El 30% restante cotiza en Bolsa.
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